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 江西省博泽康医药科技有限公司立于2010年5月,公司为企业提供科学研究、学术建设、新药开发的公共服务平台,是药品、化妆品、食品、医疗器械等新产品的研发中心;同时也面向社会开放共享,积极为地方科研,经济建设服务。研究所按照国家级实验室的要求配置实验室,具有向省内外提供新药(仿制药)开发,一致性评价,药品标准研究、GMP体系内审、MAH体系内审、药品注册及再注册申报等药学服务。同时也是省内首...
2017-06-22
GCP机构检查办法和检查要点及判定原则定稿发布,加强管理常态化,规范检查工作,推动我国药物临床试验高质量发展~为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强药物临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布,...
2017-06-22
相信大家对GCP都有一些了解!但是你知道GCP的发展史吗?那么今天就带大家回顾下GCP历史吧!·GCP的起源.10120世纪30年代--磺胺酏剂事件事件:使用乙二醇代替酒精作溶媒,研制磺胺酏剂;结果:由于当时没有任何规定要求药品上市前需要进行安全性试验,新剂型在未进行动物实验的情况下即投放市场,致使358人肾衰竭,107人死亡;影响:1938年美国国会通过《食品、药品与化妆品法》,法案赋予F...
2017-06-22
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审评关键阶段具备较好的信息沟通渠道,助力申报品种顺利通过审评
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